KN95口罩申请办理美国EUA认证需要准备的资料

由于海外疫情不断升温，海外国家都纷纷向中国求助，从原来出口到海外市场需要办理的NIOSH认证变成不需要办理了，现在只需要办理又简单费用又低的EUA认证。那么KN95口罩办理EUA认证需要准备哪些资料呢？下面就由小编来为大家介绍下。

4月5日，在联防联控机制就加强***物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会中，海关总属综合业务司司长金海表示，截至4月4日，已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了***物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。

EUA认证权仅在疫情爆发期间有效，NIOSH认证长期有效

EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂

办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。

3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分***的口罩，包含中国kn95或kn100口罩。但是在3月24日，FDA公布获得EUA授权的他***准口罩清单时，又将中国口罩排除在外。3月28日，为缓解******防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非n95口罩，中国的kn95口罩仍然没有获得紧急授权。 一、kn95口罩EUA认证怎么办理：

1、递交申请（附相关资料）

2、FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3、企业按要求递交相关资料

4、FDA对其进行审批

5、企业根据要求进行整改

6、FDA给出决定 二、kn95口罩EUA认证所需资料：

1、厂家的营业执照；

2、厂家的英文名字和地址需要跟商务的部门备案上面的一致；

3、产品的型号，标签（英文）；

4、有CNAS盖章的gb2626报告或者EN 149报告；

5、疫情期间预计的出货数量。

在多次“变脸”后，FDA再次“松口”。此前，美国食品和药品管理局(FDA)的一名官员告诉buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA可能将不再禁止从中国进口kn95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报道，美国疾病控制与预防中心(CDC)已将kn95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的kn95口罩型号

每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用，要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外，选择相应***的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。

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